近日，廣東省深圳市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目變更和日常監(jiān)督檢查情況，制定下發(fā)了《2015年藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目變更及監(jiān)管風(fēng)險分析表》。

　　《風(fēng)險分析表》包括了深圳市轄區(qū)全部73家藥品生產(chǎn)企業(yè)2015年主要許可項目變更、經(jīng)營情況、關(guān)鍵人員和關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更情況、供應(yīng)商變更以及處方工藝變更情況等高監(jiān)管風(fēng)險的環(huán)節(jié)，確定了每家企業(yè)的主要風(fēng)險點和監(jiān)管關(guān)鍵點。一是著力構(gòu)建監(jiān)管風(fēng)險數(shù)據(jù)庫。目前，深圳市局以綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)為依托，整合現(xiàn)有監(jiān)管各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)，完善日常監(jiān)督檢查、認證檢查、跟蹤檢查等歷史檢查信息庫，以及約談警示，收回和發(fā)還GMP證書情況等信用信息，初步構(gòu)建“藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)”，為開展嚴格精準監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。二是逐一開展監(jiān)管風(fēng)險分析。利用現(xiàn)有藥品GMP檢查隊伍的經(jīng)驗和力量，對每一家生產(chǎn)企業(yè)進行專業(yè)技術(shù)和經(jīng)營管理上的風(fēng)險評估，并形成相對完善的監(jiān)管風(fēng)險分析項目，結(jié)合“業(yè)務(wù)處+轄區(qū)局”的兩級藥品生產(chǎn)管理體制機制，按照市局處室側(cè)重風(fēng)險監(jiān)測、轄區(qū)局承擔風(fēng)險防控的格局，努力實現(xiàn)既將質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)，防患于未然，又使藥品生產(chǎn)監(jiān)管的關(guān)口前移，提高風(fēng)險防范能力。

　　下一步，深圳市局將結(jié)合各轄區(qū)實際和當前形勢，組織藥品監(jiān)管部門及行業(yè)協(xié)會，共同開展風(fēng)險研判，及時發(fā)現(xiàn)問題或風(fēng)險，提前消除風(fēng)險隱患，提升監(jiān)管效能和靶向性，完善藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管運行機制。